agosto 4, 2020

EN FASE III VACUNA CONTRA COVID

  • Países desarrollados compiten por prestigio y dinero
  • Necesitan demostrar eficacia y obtener aprobación de los reguladores
  • México colaborará con centenares de enfermos para ensayos clínicos aleatorizados
  • El costo por dosis oscila entre 2.5 euros, 65 pesos en México, hasta 50 y 60 dólares, más de mil 300 pesos

Por: Alejandro Cárdenas

Agosto es el octavo mes de pandemia, el tablero internacional de Covid de la Universidad John Hopkins registra más de 695 mil fallecidos en el planeta y calcula 18 millones 350 mil contagiados; mientras, una decena de laboratorios dio el anuncio de la Fase III en el desarrollo de una vacuna contra Covid-19 y en el caso de México, aparte de ocupar el tercer lugar con casi 50 mil muertos y medio millón de contagiados, participa en esta carrera mundial por conseguir el antígeno ideal solo en el protocolo de pruebas; es decir, colaborará con centenares de enfermos para los ensayos clínicos.

La Fase III consiste en la realización de ensayos clínicos luego de que en las fases anteriores se estableció una probabilidad razonable de eficacia del medicamento y tienen también como objetivo, obtener información adicional para las aplicaciones específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados al medicamento.

La Fase III incluye ensayos clínicos aleatorizados con centenares de pacientes divididos en grupos, unos serán controlados y otros no tendrán control; significa que un grupo recibe la vacuna experimental y el otro grupo recibe un placebo, -un placebo es una sustancia o intervención que parece un tratamiento pero que realmente no lo es- en el ámbito de los medicamentos, el placebo es una sustancia inerte y biológicamente inactiva, con capacidad de producir efectos por el hecho de haberse tomado. (1)

Luego de estos ensayos clínicos, no significa que el proceso de desarrollo de la vacuna esté concluido, entre otros aspectos falta la fabricación en alto volumen, logísticas de distribución mundial y aplicación masiva.

En China, los laboratorios que aseguran estar en Fase III son: Sinovac, CanSino Biologics y Sinopharm, pero ocurre que deberán de buscar países voluntarios para realizar los ensayos, además de los ya efectuados en personal militar de su nación.

Por su parte en Rusia, el Ministerio de Defensa comunicó que tienen reportes positivos en la generación de inmunidad con la vacuna que han experimentado; sin embargo, no dio a conocer el artículo de investigación ni transparentó el dato de los sujetos sometidos.

La empresa alemana de biotecnología BioNTech de Mainz, en colaboración con la empresa farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York.

Hay dos laboratorios más en Estados Unidos desarrollando una vacuna: la compañía de biotecnología Moderna en Cambridge, Massachusetts y la Universidad de Oxford.

Finalmente, AstraZeneca, empresa farmacéutica global con presencia en más de 100 países con sede en Cambridge, Reino Unido.

Mientras tanto en México, el pasado 30 de julio, el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, dio a conocer que nuestro país formará parte del protocolo de pruebas y aprobación de la vacuna contra COVID-19 que desarrolla el laboratorio farmacéutico francés Sanofi-Pasteur.

Es decir, México colaborará con el país Galo con centenares de enfermos para los ensayos clínicos aleatorizados en la Fase III, y en correspondencia, tendremos acceso temprano a la vacuna final.

En esta competencia contra Covid-19, el laboratorio y país que obtenga primero la vacuna, conseguirá además del prestigio científico, estratosféricas ganancias pues son millones de dosis las que deberán de producir y ya se especula que los costos por dosis oscilan entre 2.5 euros, 65 pesos en México, hasta 50 y 60 dólares, más de mil 300 pesos.

Aunque esta puede ser la última Fase en el desarrollo de una vacuna, no todo está dicho, las compañías farmacéuticas podrían enfrentar dificultades mientras intentan impulsar sus antígenos a través de los ensayos de Fase III, aún necesitan demostrar la eficacia y obtener la rígida aprobación de los reguladores, uno de ellos es la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Medicamentos y Alimentos, por sus siglas en inglés), que inspeccionará la fábrica donde se producirá tal vacuna, se encargará de aprobar el etiquetado de la misma, vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza.

Finalmente, la FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.